GB/T 19046—2013《醫(yī)用電子加速器 驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)》用于電子加速器驗(yàn)收和定期檢驗(yàn)，主要試驗(yàn)項(xiàng)目包括劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、深度吸收劑量特性、輻射野的均整度、輻射野的指示、輻射束軸的指示、等中心、沿輻射束軸距離的指示、旋轉(zhuǎn)標(biāo)尺的零刻度位置等，性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法與GB 15213—2016類(lèi)似。

在放射治療領(lǐng)域，放射治療設(shè)備通常可分為外照射治療設(shè)備和內(nèi)照射治療設(shè)備兩類(lèi)。放射治療設(shè)備按照使用的輻射源類(lèi)型，可分為放射性核素設(shè)備和人工電離輻射設(shè)備；按照輻射源產(chǎn)生的射線(xiàn)種類(lèi)，可分為X射線(xiàn)設(shè)備、電子輻射設(shè)備、γ射線(xiàn)設(shè)備、輕離子治療設(shè)備、中子治療設(shè)備等。無(wú)論是外照射治療設(shè)備還是內(nèi)照射治療設(shè)備，都需要放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（RTPS）的支持才能完成放射治療。另外，為滿(mǎn)足某些特殊的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，這些設(shè)備通常還會(huì)與其他輔助設(shè)備組合在一起，形成具有特殊治療功能的放射治療設(shè)備。

外照射治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

外照射治療設(shè)備用途和分類(lèi)

外照射治療設(shè)備是輻射源位于患者體外，對(duì)患者病灶進(jìn)行放射治療的設(shè)備。常見(jiàn)的外照射治療設(shè)備包括醫(yī)用電子加速器、γ射束遠(yuǎn)距離治療機(jī)、醫(yī)用X射線(xiàn)治療機(jī)等。醫(yī)用加速器主要有醫(yī)用電子加速器（如電子直線(xiàn)加速器、電子回旋加速器等）和輕離子加速器（如質(zhì)子加速器、碳離子加速器等）。γ射束遠(yuǎn)距離治療機(jī)主要有鈷60治療機(jī)和γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)等。這些外照射治療設(shè)備通常還可與X射線(xiàn)圖像引導(dǎo)設(shè)備（X-I GRT）、電子射野成像裝置（EPID）、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（TPS）、其他專(zhuān)用機(jī)械結(jié)構(gòu)等結(jié)合，形成具有特殊治療功能的外照射治療設(shè)備。

外照射治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

醫(yī)用電子加速器

GB 9706.5—2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專(zhuān)用要求》對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)、機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)、不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)等方面進(jìn)行了規(guī)定。該標(biāo)準(zhǔn)的主要安全指標(biāo)涉及輻射野內(nèi)雜散輻射的防護(hù)、患者平面上輻射野外的輻射防護(hù)、M區(qū)域外的泄漏輻射等。

其中，輻射野內(nèi)雜散輻射的防護(hù)方面，1MeV~50MeV電子輻照中的雜散X輻射限值為3%~20%，1MeV~50MeV的X輻照的相對(duì)表面劑量限值為80%~65%。

患者平面上輻射野外的輻射防方面，透過(guò)限束裝置的泄漏X輻射，M區(qū)域內(nèi)任何點(diǎn)不超過(guò)參考軸上NTD處10cm×10cm輻射野最大吸收劑量的2%；M區(qū)域內(nèi)平均泄漏劑量不超過(guò)0.75%；穿過(guò)多元限束裝置的泄漏輻射劑量不超過(guò)5%；對(duì)透過(guò)限束裝置的泄漏電子輻射，幾何輻射野周邊外2cm與M邊界間的區(qū)域不超過(guò)10%，幾何輻射野周邊外4cm與M邊界間的區(qū)域的平均值限值為1.0%~1.8%。

M區(qū)域外的泄漏輻射（中子輻射除外），最大泄漏吸收劑量不超過(guò)NTD處10cm×10cm輻射野吸收劑量的0.2%，平均值不超過(guò)0.1%。

M區(qū)域外的泄漏中子輻射方面，最大泄漏吸收劑量不超過(guò)NTD處10cm×10cm輻射野吸收劑量的0.05%，平均值不超過(guò)0.02%。

患者和其他人員的輻射安全方面，患者平面外的泄漏X輻射不超過(guò)參考軸上NTD處10cm×10cm輻射野最大吸收劑量的0.5%；患者平面外的泄漏中子輻射不超過(guò)0.05%。終止輻照后感生放射性的電離輻射發(fā)射，距外殼表面5cm處周?chē)鷦┝慨?dāng)量不超過(guò)10μSv，距外殼表面1m處周?chē)鷦┝慨?dāng)量不超過(guò)1μSv。

非預(yù)期的電離輻射，距可觸及表面5cm處，周?chē)鷦┝慨?dāng)量不超過(guò)5μSv。

GB 15213—2016《醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法》對(duì)電子加速器的性能進(jìn)行了規(guī)定，包括劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、深度吸收劑量特性、輻射野的均勻性、輻射野的指示、輻射束軸的指示、等中心、沿輻射束軸距離的指示、旋轉(zhuǎn)標(biāo)尺的零刻度位置、前后輻射野的一致性、治療床的運(yùn)動(dòng)、電子成像裝置等。該標(biāo)準(zhǔn)的主要性能指標(biāo)涉及劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、深度吸收劑量特性、輻射野的均勻性等。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的重復(fù)性不超過(guò)0.5%，線(xiàn)性不超過(guò)±0.5%；隨設(shè)備角度位置的變化關(guān)系不超過(guò)3%；隨機(jī)架旋轉(zhuǎn)的變化關(guān)系，對(duì)X輻射不超過(guò)±3%，對(duì)電子輻射不超過(guò)±2%；高劑量照射后的穩(wěn)定性不超過(guò)±2%；日穩(wěn)定性不超過(guò)±2%；周穩(wěn)定性不超過(guò)±2%。

深度吸收劑量特性方面，X輻射穿透性最大偏差不超過(guò)±3%或±3mm，電子輻射穿透性最大偏差不超過(guò)±3%或±2mm。

輻射野的均勻性方面，方形X輻射野均整度5cm×5cm至30cm×30cm輻射野不超過(guò)106%，大于30cm×30cm輻射野不超過(guò)110%；方形X輻射對(duì)稱(chēng)性不超過(guò)103%；最大吸收劑量比不大于30cm×30cm輻射野不超過(guò)107%，大于30cm×30cm輻射野不超過(guò)109%。電子輻射均整度在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試深度兩主軸上不超過(guò)10mm，在基準(zhǔn)測(cè)試深度兩主軸上不超過(guò)15mm，在標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試深度對(duì)角線(xiàn)上不超過(guò)20mm，對(duì)稱(chēng)性不超過(guò)105%；最大吸收劑量比不超過(guò)109%。

輻射野的指示方面，對(duì)于X輻射數(shù)字指示，5cm×5cm至20cm×20cm輻射野，不大于±3mm或±1.5%；大于20cm×20cm輻射野，不大于±5mm或±1.5%；多元限束裝置10cm×10cm輻射野，不大于±3mm；最大輻射野，不大于±5mm或±1.5%。光野的邊與射野邊的距離，在NTD處，5cm×5cm至20cm×20cm輻射野，不大于±2mm或±1%；大于20cm×20cm輻射野，不大于±3mm或±1%。在1.5倍NTD處， 5cm×5cm至20cm×20cm輻射野，不大于±4mm或±2%；大于20cm×20cm輻射野，不大于±6mm或±2%。光野中心與輻射野中心偏差，在NTD處，不大于2mm；在1.5倍NTD處，不大于4mm。重復(fù)性要求，X輻射野尺寸變化偏差不大于±2mm，光野指示變化不大于2mm，多元限束裝置變化不大于2mm。對(duì)電子輻射，數(shù)字野指示偏差不大于±2mm，光野指示偏差不大于±2mm。

輻射束軸的指示方面，輻射束在患者入射表面的指示，對(duì)X輻射不大于2mm，對(duì)電子輻射不大于4mm。

輻射束軸相對(duì)等中心偏移不大于2mm，等中心指示偏差不大于2mm。

GB/T 19046—2013《醫(yī)用電子加速器 驗(yàn)收試驗(yàn)和周期檢驗(yàn)》用于電子加速器驗(yàn)收和定期檢驗(yàn)，主要試驗(yàn)項(xiàng)目包括劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、深度吸收劑量特性、輻射野的均整度、輻射野的指示、輻射束軸的指示、等中心、沿輻射束軸距離的指示、旋轉(zhuǎn)標(biāo)尺的零刻度位置等，性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法與GB 15213—2016類(lèi)似。